杭政办函〔2006〕259号

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：

《杭州市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

杭州市人民政府办公厅      

二○○六年九月二十九日

杭州市整顿和规范药品市场秩序

专项行动实施方案

为严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发〔2006〕51号）和《浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（浙政办发明电〔2006〕164号）精神，市政府决定，从现在起用一年左右的时间，在全市范围内深入开展整顿和规范药品和医疗器械市场秩序专项行动。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我市药品和医疗器械市场的安全隐患和存在的问题，全面整顿和规范药品和医疗器械研制、生产、流通、使用和广告的市场秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药企业的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪分子，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，人民群众用药安全感明显增强。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）严格药品和医疗器械的申报、审批制度，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。

1．以企业药品、医疗器械申报资料和临床研究的真实性、可靠性为重要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠。自查中发现违反《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规规定的，应主动向食品药品监管部门报告，要求撤回申请或注销药品批准文号。

2．规范医疗器械产品注册审查和审批，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中存在的高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；企业执行的强制性标准、提交的出厂检验报告和临床验证报告的真实性等情况。对高类低报的，要及时予以纠正；要依法处理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3．加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。严格查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。从2006年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构不得配制制剂；严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品和医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1．组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况为重点检查内容，以无菌制剂类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中发现不合格产品的企业、2005年度监督等级B、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，督促其限期整改，整改不到位的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2．开展医疗器械生产企业监督检查。把有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的企业作为检查重点，对这些企业的开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。

3．加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加强药品流通环节监管。

1．强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存运输条件等进行重点检查。继续做好GSP跟踪检查工作，对各种形式的无证、挂靠经营、出租出借许可证的行为或未按GSP规定经营药品的，要严厉查处；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。建立企业强制退出机制，对有危害百姓生命安全和身体健康行为的企业依法予以取缔。按照药品分类管理要求，加强处方药凭处方销售、药师在岗的检查。发现药品零售(连锁)企业违规的，按有关规定进行处理。

2．加强医疗器械经营企业监管。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查经营条件、在岗人员中技术人员的配置情况以及相应的验配管理情况。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3．强化特殊药品监管。完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，防止特殊药品流入非法渠道。

4．加快建立药品经营企业药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。对有违法违规行为的企业，除按规定处理外，市药品集中招标办将取消其药品投标资格。

5．整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“千万工程”相结合，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1．强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《杭州市医疗机构药品使用质量监督管理办法》(市政府令第222号)和市食品药品监管局制订下发的《杭州市医疗机构医疗器械使用监督管理意见(试行)》(杭食药监械〔2005〕89号)要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2．高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事件的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3．加强药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和再评价工作。加快组建杭州市药品不良反应监测中心，组建区、县(市)药品不良反应监测工作站，形成点、线、面相结合的全面监测网络。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品的不良反应(事件)进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（五）加大药品和医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品广告。加大对药品和医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体广告、印刷品小广告、药品和医疗器械店堂广告和户外广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次发布违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法的品种和违法企业在省内主要媒体进行公告，及时向社会发布警示。

（六）查处大案要案，严厉打击违法犯罪行为。按照“五不放过”要求，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品和医疗器械大案要案，构成犯罪的及时移送公安部门处理。要认真清理近几年来各地积压的陈案、疑难案件，特别是社会反映强烈、引发群众多次上访的案件，集中力量，采取措施，尽快办结。

（七）集中力量，强化重点品种专项治理。开展对疫苗、生物制品、特殊药品、进口药品、大输液、中药材、中药饮片的专项整治工作，特别是组织对所有疫苗生产经营企业进行一次监督检查，重点对企业配备的技术人员、质量体系、冷链设施、储运管理、购销渠道进行全面检查，严厉打击违法违规生产经营疫苗行为。

四、工作要求

（一）加强领导，狠抓落实。市政府决定将这次专项行动作为2006-2007年整顿和规范市场秩序的重点工作，要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的要求，切实加强对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。市政府成立杭州市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由分管副市长任组长，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长任副组长，市委宣传部，市监察局、公安局、财政局、卫生局、工商局、质监局、食品药品监管局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责日常工作。要进一步强化各级政府的责任，建立药品安全责任制和责任追究制，坚决排除地方保护主义的干扰，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要切实加强医疗机构药房药品质量管理，提高医疗机构合理用药用械水平；工商部门要进一步加大药品和医疗器械违法广告监管力度，及时有效地查处药品和医疗器械虚假违法广告；公安部门要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供经费保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要积极配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合形势变化和工作需要进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推进涉药行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营企业和医疗机构诚信守法。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法不诚信的企业单位，及时向社会曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加大药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品检验检测机构的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

五、工作步骤

专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（2006年9月开始）。各区、县(市)政府和有关部门按照此次专项行动的总体要求，结合各地各部门实际，研究制订具体实施方案。市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。各区、县(市)和有关部门的实施方案及时抄送市食品药品监管局。

第二阶段：组织实施阶段（2006年10月─2007年6月）。各级各有关部门要认真组织开展本地区、本系统的专项行动。由市食品药品监管局牵头对各地开展专项行动的情况进行重点抽查。

第三阶段：总结阶段（2007年7月）。各区、县(市)和有关部门要认真进行工作总结。由市食品药品监管局组织有关部门开展联合督查，将有关情况汇总报市政府批准后通报全市。