市委办〔2000〕19号

各区、县（市）党委和人民政府，市直属各单位：

经市委、市政府领导同意，现将《杭州“新药港”发展规划纲要》印发给你们，请结合实际认真组织实施。

中共杭州市委办公厅　　　　

杭州市人民政府办公厅　　　　

2000年12月29日　　　

杭州“新药港”发展规划纲要

面向21世纪的发展，市委、市政府作出了以“两港三区”为重点、全面推进“天堂硅谷”建设的重大战略决策。认真制定并组织实施“新药港”发展规划，努力把杭州建设成为全省乃至全国重要的生物医药产业密集区，是这一战略决策的一个主要内容和基本目标。

杭州作为省会城市，建设“新药港”具有科技、产业和市场优势。杭州医药工业基础较好，门类齐全，资源丰富，涌现了一批在化学制药、天然药物、生物技术领域有一定影响的制药企业。同时，杭州具有良好的地理环境，北邻上海，东接宁波，南有市场开放最早的温州；还拥有相当数量的医药高等教育院校。因此，吸引国内外知名企业和人才到杭州共筑“新药港”，是完全必要和可能的。

一、杭州市医药产业的现状

杭州市医药工业门类齐全，有专业药厂40余家（包括生物制品厂），医药保健品厂17家，药品兼营厂14家，中药饮片厂12家，医疗器械厂100家，医药包装材料厂26家。1999年末，工业总产值41.5亿元，销售收入34.62亿元，利税5.8亿元，利润2.89亿元。

（一）医药工业发展较早，基础较好

企业组织向集团化、集约化方向发展。按照现代企业制度的要求，以“大上规模，小创特色”的思路，近几年企业经过资产重组，转换经营机制，调整产品结构，已基本形成以华东、青春宝、民生等企业集团为主，一批各具特色的“小巨人”为辅的发展格局。

（二）产品结构调整趋向合理

具体表现在：生物医药产品实现了产业化；化学原料药的生产比重逐年下降，制剂产品的生产和销售连年提高；疗效确切、科技含量高、综合评价好的品种向规模化发展，18只重点产品已占全市医药工业总产值的60％。

（三）科技创新向自主开发方向发展

目前我市医药工业企业在创新药物方面有相当的能力，至今已开发一类新药4只，二类新药13只，三类新药9只，四类新药51只。

（四）社会资本向医药产业投入增加

社会各行业看好医药行业，社会资本向医药产业集聚，一些大集团、大公司如尖峰集团、万马集团、远大集团通过联合、兼并、重组等多种方式涉足医药产业。

（五）引进外资取得成果

目前杭州市医药行业的“三资”企业占有较大比重，一些国际知名的制药公司如美国默克公司、眼力健公司、法国赛诺菲——圣德拉堡公司、日本泰尔茂公司相继进驻杭州，在带来国际资金的同时，也带来先进的制药技术和管理经验，提升了杭州市医药的总体水平。

综上所述，杭州市医药经过这些年的发展，已形成一定规模，为建设“新药港”提供了条件和基础。

二、“新药港”主要目标

（一）杭州市医药经济总量和经济效益在全国省会城市中居领先地位。1999年杭州市医药产业工业总产值、工业利税、产值利税率等综合指标在全国省会城市中排第5位，争取在“十五”期间医药经济年均增长30％以上，到“十五”末，医药经济总量翻两番，促进杭州医药经济跨越式发展，综合经济指标进入全国省会城市前三名。

（二）实现新药研究由仿制向创新研究转移，具有较强的创新能力。加强药物创新相关技术研究，实施以企业为主体的技术创新工程，改变原来以仿制为主的研制状况，建立自主的医药工业知识产权体系，参与国际市场竞争，使杭州市医药产品技术含量高、附加值高、市场占有率高、污染小，新产品产值率达到40％以上。

（三）形成完善的服务保障体系，具有较强的集聚功能。各级政府有关部门都应为杭州市建设“新药港”做好服务工作，创造良好的投资环境、辅以优惠的招商引资政策，保证公平的市场竞争。

要达到以上目标，必须着重抓好“三个体系”（即医药产业高科技生产体系、医药科技研究开发体系、“新药港”保障服务体系）建设。

三、医药产业高科技生产体系建设

（一）基本思路

借鉴国际通行的标准和规范，充分利用杭州市医药工业的基础，以市场为导向、产品为龙头、强化管理为基础，优先发展高科技现代生物技术药物，并运用现代生物技术改造传统医药产业。以生物工程产品、天然资源药物为重点，调整和优化我市医药产业结构，培育新的经济增长点，走上规模、高科技、创特色，积极参与国际经济大循环的发展道路，通过“筑巢引凤”，引导鼓励国内外知名企业进入杭州市医药行业，至“十五”末成为杭州市工业经济的支柱产业。

（二）实施战略

1、建立杭州医药高新技术产业园区

以完善的基础设施、坚强的科技支持、良好的服务吸引国内外投资，引进和创办一批现代化医药企业。以杭州国家高新技术产业开发区为依托，在杭州经济技术开发区设立杭州医药高新技术产业园区，增加基础设施投资，辅以优惠政策，按照“高起点、优结构、外向型、复合型”的原则，经过5-10年的发展，使其成为全国一流现代化工业园区。

（1）高起点

项目建设在产品开发、技术引进、装置选型等方面，要瞄准当代国际先进水平，必须是符合国家产业政策或填补国内空白的新产品；积极采用先进工艺、设备，产品科技含量高，有良好的发展方向和广阔的市场前景。

（2）优结构

园区的建设必须坚持以市场为导向，利用区位优势，生产高质量、高疗效、高技术产品。重点是生物基因工程、现代天然药物、化学药新制剂、海洋药物、光机电数一体化的医疗器械等高技术新产品，并向多品种、系列化发展，形成上下产品一条龙、产品结构优化、经营多样化的医药高科技基地。

（3）外向型

加快对外开放步伐。利用开发区的优势，在技术引进、产品市场、资金筹措等方面，面向国际市场，大力发展外向型经济，拓宽各种渠道，吸收外资，创办独资、合资企业。

（4）复合型

集风险投资、科学研究、教育体系、成果交流、医药流通为一体的综合医药经济、技术、教育一体化的体系。

计划分期实施：第一期到2005年，建设1500亩土地的园区，达到初具规模的要求；第二期到2010年，再建设1000亩土地的园区；第三期到2015年，再建设1000亩土地的园区，使园区总面积达到3500亩，争取国内外医药企业向杭州集聚。园区初定目标，到2005年工业总产值达到50亿元，到2010年翻两番。

2、重点培育和促进4个经济增长点

（1）发展生物医药

现代生物技术仍然是21世纪科学技术的核心之一，生物医药以独特的优势展现出迷人的前景，被誉为“朝阳中的朝阳”。杭州生物基因工程的研究在全国处于中上水平，优势在于产业化。华东医药、九源基因、天目北斗、普康、天元、澳亚、艾康等企业都已开发出成熟的生物制剂，并在市场上占有一定份额。今后我市要在基因工程、生物发酵、生化诊断试剂方面，重点培育和支持这些高新技术企业，使其成为新的经济增长点。

（2）发展天然药物

天然药物的研究开发是近几年国际医药界的热门课题，国际市场每年药用植物及制品的交易额超过300亿美元。天然资源的化合物越来越受到重视，天然资源的生物多样性和天然化合物的结构多样性，为新药的研究提供了更多的机遇。杭州市有较雄厚的天然药物工业基础，约占全部医药产值的50％左右，其中产值超亿元的3只药品（参麦针、康莱特注射液、百令胶囊）全部是天然资源药物。发展天然资源药物是我市医药工业的主要方向。要进一步支持正大青春宝、胡庆余堂、康莱特、天目药业等企业，运用现代科技的最新成果，实现中药生产技术和设备现代化、规范化、标准化，积极开拓国外市场，参与国际竞争。

（3）进一步加强与国际跨国公司的合作

目前已经在杭州投资的跨国公司，如默沙东公司、赛诺菲——圣德拉堡公司、泰尔茂公司等经过几年的市场探索，已度过创业稳定期，产品市场覆盖面越来越大，销售收入大幅增长。要继续做好服务，帮助这些公司解决在发展中遇到的新问题，提供良好的发展环境，争取这些公司在杭扩大再投资，引进和发展新的化学专利药物和制剂新剂型，培育新的经济增长点。

（4）加大招商力度，吸引国内厂商来杭投资

近年来，国内一些知名企业如万马集团、尖峰集团、康恩贝集团、新昌制药、国光集团、养生堂公司、祝强公司、亚克药业等相继来杭投资创业，此外还有其他行业的一些公司计划来杭投资医药业。对这些外地企业和个人，要真诚服务，创造良好的投资环境，促进其发展。

3、继续实施“大上规模，小创特色”的方针

“大上规模”就是坚持培育集约化医药集团企业。“十五”期间，培育2—3个销售产值上50亿元的企业集团。所谓集约化集团，主要具有两个特征：一是企业具有相应规模，主导产品在市场占有较大份额；二是将开发研究、生产经营有机地组合成一个整体，具有自主开发创新能力。“小创特色”指扶持中小企业创特色。特色小企业是相对于大集团、大公司而言，企业规模较小、资金实力较弱、决策机制活、产品有特色、发展有潜力的企业。要通过交流信息、协调关系、开展咨询、提供服务等，使企业在激烈的市场竞争中不断发展壮大，成为经济上的“小巨人”。

4、继续拓宽融资渠道，促进医药经济发展

一是加强招商引资工作，引进国际知名医药企业和有意涉足医药的国际大集团公司来杭投资；二是对有一定规模又有较大潜力的企业，如杭康药业、胡庆余堂、九源基因、艾康生物等通过创业板块或二板上市，筹集资金加速发展；三是通过联合、兼并、重组等多种方式集聚社会资本投向我市医药行业，实现产业结构调整，有利于行业整体发展。

5、加快GMP、GSP实施，改善医药企业的生产经营环境，提高行业素质，促进产业升级

GMP是我国制药企业实行全面质量管理的准则，也是我国制药工业走向世界的前提保证，“十五”期间我市制药企业都必须分批逐步达到GMP要求。积极推动医药经营企业走集约化、连锁化道路，加快GSP管理规范的实施。

四、医药科技研究开发体系建设

（一）基本思路

促进企业成为技术进步和创新的主体，加强“产学研”联合机制建设，加强企业与浙江大学等在杭高校和科研机构的合作；鼓励通过各种渠道，引进国外科研成果，加强与国外科研机构的合作与交流，根据优势互补、利益共享的原则，建立开放的、稳定的合作关系，推动多种形式的产学研联合，促进科技成果向现实生产力转化。

（二）实施战略

1、建立3个技术创新中心

（1）建立生物基因工程研究开发中心

依托华东医药集团，重点开发生物基因工程药物并形成产业化。华东医药集团长期从事生物工程产品的开发生产，拥有一批专业研究队伍；具有大肠杆菌表达系统蛋白类药物的开发、酵母表达系统蛋白类药物的开发、细胞（杂交瘤技术）工程的应用、人类抗体工程的研究开发、动物转基因技术等技术平台；具有整套基因工程研究产业化开发的仪器设备，在基因工程、生物发酵、生化诊断试剂开发方面具有技术优势。此外，以普康、天元两家企业为主，重点开发生物疫苗技术；以艾康、澳亚两家企业为主，重点开发免疫诊断试剂；以天目药业为主，应用基因工程技术改造传统生物制备工艺，运用细胞工程开发中草药稀缺资源等。

（2）建立天然药物研究开发中心

依托青春宝集团和康莱特药业，运用现代科技的最新成果，研究适应中药现代化生产的设备、工艺，从药材的规范种植到采集、加工生产，实现中药生产技术和设备现代化、规范化、标准化，提高现代中药产业的装备水平和工艺水平，促进中药研究成果和最新技术向产业化转化。做好康莱特等注射液申报FDA的工作，争取早日走向国际市场。

一是加强对中药有效成分的研究，积极采用HPLC、GC-MS、CE等现代分析手段对中药材及其制剂进行质量监控。

二是加强中药质量标准的控制。采用充分的科学数据和可靠的方法手段来保证其安全有效以及质量的稳定和可控。

三是加强中药制剂工艺的研究。运用现代超细粉碎、超临界提取和膜分离技术、真空浓缩技术、超低温干燥技术、层析纯化技术等，对现有品种的生产工艺进行改造，提高中成药的质量和疗效。

四是加强中药重点产品的开发。利用生物工程等高新技术改造和开发高效、质优、价廉、安全的现代中药和海洋药物。重点研究开发治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、老年病、免疫系统疾病、妇女儿童用药的新中药制剂。

（3）建立化学药新制剂研究开发中心

依托民生药业集团公司和赛诺菲——圣德拉堡公司，联合筹建中外合资合作研发机构，形成“资、产、学、研”相结合的技术创新体系，重点在心脑血管疾病、肿瘤、感染等我国常见病、多发病方面，进行化学药新制剂、新剂型的研究开发。加强新技术的应用，如离子电渗透技术、渗透泵技术、脉冲给药技术、超声透皮给药技术、自动控释智能给药技术等，以提高制剂技术水平。

2、建立一批孵化器

以企业为主体，政府政策导向扶持，采用“民办公助”的形式，组建一批医药科技创业服务中心（孵化器）。

（1）组建以华东医药集团基因技术研究所和九源基因公司为主的杭州市生物工程医药科技创业服务中心

华东医药集团和九源基因公司长期从事生物基因工程产品的开发，自1993年启动基因工程医药产业化开发至今，取得较好成绩，重组人粒细胞集落刺激因子、低分子肝素钠开发成功上市，白介素-11、成骨蛋白-2即将进入临床，储备项目丰富。两家企业共有2个基因工程实验室，2个中试基地，1个基因工程产品生产车间，具备组建杭州市生物工程医药科技创业服务中心的条件。

（2）组建以杭康生物药业公司为主的海洋药物科技创业服务中心

杭州地处钱塘江入海口，对发展海洋药物有独特的有利条件，应充分利用海洋生物多样性和独特的活性寻找新药，并加速产业化的发展。杭康生物药业公司经过几年的发展，成功地架起实验成果转化为现实生产力的桥梁，通过“无边际实验室”的创新思路以及投资600万实施“培根计划”，资助在校学生、研究生及其他科技人员在海洋药物的研究方面进行探索，目前已有4个研究成果基本成熟，海洋药物三类新药已获新药证书，1只海洋药物二类新药和1只一类新药“SB-A”也在研究开发过程中。利用杭康生物药业公司在海洋药物研发方面的优势，在“十五”期间组建海洋药物技术创业服务中心。

（3）组建以亚克药业有限公司为主的天然药物和医疗器械科技创业服务中心

海南亚洲制药公司已在杭州投资创办了亚克药业有限公司和亚细亚医疗器械有限公司。该公司已在杭州国家高新技术产业开发区征地70亩，计划建造40000平方米的综合大楼，其中部分作为医药专业技术孵化器，以“民办公助”模式创办一家以天然药物和医疗器械为主的高新技术创业服务中心。

3、组建生物医药技术平台

依托浙江大学、浙江省中医学院、浙江省医学科学院等大专院校和科研机构及医药企业共组一个科技创新平台和医药信息中心数据库，形成符合市场经济要求和科技发展规律的新机制，形成企业与院校、企业与科研机构、企业与企业之间的技术合作与交流，达到信息和技术成果共享的目的。通过政府主导，从战略高度和中长期目标出发，找准生物医药产业的最佳切入点，集中人力资源、信息资源、资金资源来发展杭州市生物医药产业，降低市场风险。

五、“新药港”保障服务体系建设

（一）完善服务体系

1、加强医药信息服务

以杭州市科技情报所为基础，充分发挥市医药行业协会、市药学会等社团的作用，促进医药中介服务工作，加快信息网络的建设，普及电子信息网络技术，完善医药信息中心数据库，以推动企业科技进步来实现经济效益的增长。

2、加强人才引进和培训工作

以浙江大学为依托，努力发展高等教育，多途径、多渠道引进和培养医药科技高级人才。一方面培养掌握高、精、尖专业知识的科技开发人才，另一方面培养一批懂市场经济、懂科学技术、具有开拓和创业精神、善于管理、德才兼备的企业家。同时积极开展职工教育、专业培训，把企业的科技进步建立在全面提高劳动者素质的基础上。

3、成立专家咨询组

组织国内外医药专家、教授、企业家、政府有关部门领导组成的专家咨询组，作为发展医药产业的参谋咨询机构，为杭州市医药产业的发展出谋划策。

（二）保障措施

1、组织保障

成立由分管副市长任组长，市有关部门负责人为成员的杭州市“新药港”发展领导小组，负责研究制订有关政策、措施，协调重大事宜。

2、政策保障

经批准进入杭州医药高新技术园区的企业，均享受高新技术企业税收待遇。

进入园区的医药高新技术项目或企业，征地手续给予优先办理，征地费用给予优惠并可采用分期付款形式，首期付款30％，其余分3年付清。

3、基金保障

将“杭州市生物基因工程产业化风险资金”加大盘子，从4000万元增加到1.2亿元；覆盖面从原来只对两家企业扩大到全行业，名称改为“杭州市医药产业投资基金”。时机成熟再向国内外财团、金融机构和民间募集资金，扩大基金规模。按市场化运作，促进“新药港”建设。

4、人才保障

医药所需人才，经企业申请，市“新药港”发展领导小组批准，政府有关部门应优先引进。对引进的优秀人才，要在生活、工作、流动、安置、户籍、职称评定等方面提供方便，做好服务。设立医药专项奖励资金，对有突出贡献的医药科技人员给予特殊奖励。

5、机制保障

转变政府职能，改进机关作风，打破部门分割、条块分割，实施跨部门的联合协作。在医药行业管理部门牵头下，工商、税务、土管、药品监督等政府职能部门要做好保障，提供优质高效的服务，开辟创建“新药港”建设的“绿色通道”。

健全和加强我市药品监督管理机构，进一步完善药品监督管理体制，遵循“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，营造一个公平、合理和健康有序的医药经济发展环境，保障和促进“新药港”的建设和发展。