杭州市市场监督管理局

2016年4月15日

杭州市市场监督管理局药械行政处罚裁量权指导规定

第一条 为规范行政执法行为，保障全市市场监管系统合法合理地行使药械行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，结合本系统实际，制定本规定。

第二条 本规定所称的药械行政处罚裁量权，是指市县（区）两级市场监管部门在实施药品和医疗器械行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。

第三条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满十四周岁的；

（二）精神病人在不能辨认和控制自己行为时实施的违法行为；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的，但法律另有规定的除外；

（五）违反法律、法规和规章的有关规定，但该法律、法规和规章无对应罚则条款的；

（六）其他依法不予行政处罚的。

第四条 当事人有下列情形之一的，可免予行政处罚：

（一）老弱病残、下岗失业等特困弱势群体人员或地点偏远的山区、农村村民无主观故意，又未涉假劣药械，首次违法涉案货值不超过500元，且主动配合查处的；

（二）当事人的违法行为与监督管理部门未履行法定义务有直接关联的。

第五条 当事人有下列情形之一的，应当减轻行政处罚：

（一）在市场监督管理部门发现前，自动中止违法行为，主动消除或者减轻危害后果的；

（二）受他人胁迫、诱骗有违法行为的；

（三）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

（四）已满十四周岁不满十八周岁的；

（五）违法行为不涉及假劣药械，并主动报告或如实交代自己的违法行为，情节相对较轻，主动配合市场监督管理部门查处且未造成危害后果的；

（六）其他依法应当减轻行政处罚的。

第六条 药品经营企业、医疗机构符合《药品管理法实施条例》第七十五条规定，无主观故意，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，可以免除其他行政处罚。违法所得按照国食药监法〔2007〕74号文件执行：

（一）有证据证明非自身原因致使销售、使用假劣药品的；

（二）能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理书等资质材料的；

（三）没有违反法律、法规、规章有关进货渠道、验收、仓储和销售管理规定的；

（四）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

医疗器械案件可参照前款规定处理。

第七条 当事人无主观故意，且有下列情形之一的，应当从轻处罚：

（一）违法情节较轻或者危害后果轻微，且案发后积极配合对其违法行为查处的；

（二）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（三）违法药械尚未销售或使用，或者在规定的期限内全部追回、未造成不良后果的；

（四）药械抽查检验单项不合格，不合格项目为一般项目的；

（五）尚处在市场规范过程中的产品，产品本身无质量问题的；

（六）其他依法应当从轻处罚的。

第八条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：

（一）主观上有违法故意的，知道或应当知道是假劣药械，足以危害人体健康，仍然生产、经营、使用的；

（二）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（三）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药械的；

（四）生产、销售、使用的生物制品、血液制品和高风险医疗器械属于假劣药械的；

（五）生产、销售、使用假劣药械，造成人员伤害后果的；

（六）生产、销售、使用假劣药械，被处罚后在一年内因同一案由再次违法的；

（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（八）在发生重大灾情、疫情或重大突发性公共事件时实施违法行为，或者已造成人员伤害后果或者足以造成人体重大伤害后果的；

（九）对举报人、证人打击报复，以及胁迫他人或者员工从事违法行为的；

（十）暴力抗法阻碍行政执法工作的；

（十一）作虚假陈述，导致执法部门无从查证从而作出错误决定影响第三方合法权益的；

（十二）药械抽查检验不合格，不合格项目为重要项目且被抽样单位负主要责任的；

（十三）其他依法应当从重处罚的。

第九条 违法行为情节严重，应当吊销许可证照的，吊销或提请发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。

第十条 除法律、法规、规章另有规定外，对同一违法行为设定了多种处罚的，按照以下规则实施处罚：

（一）从重处罚适用吊销许可证、责令停产停业、较大数额的罚款；

（二）一般处罚适用一般数额的罚款；

（三）从轻处罚适用较小数额的罚款和警告。

法律、法规规定应当没收违法所得或非法财物，再作其他处罚的，不得选择适用。

第十一条 法律、法规、规章设定的罚款数额有一定幅度的，在幅度范围内分为从重处罚、一般处罚、从轻处罚。

当事人的违法行为无从轻、从重情节的，应当对其予以一般处罚。

第十二条 除法律、法规、规章另有规定外，罚款处罚的数额按照以下标准确定：

（一）罚款为一定金额的倍数的，从重处罚不得低于中间倍数；从轻处罚应当低于中间倍数；一般处罚按中间倍数处罚；

（二）罚款为一定幅度的数额的，从重处罚不得低于最高罚款数额与最低罚款数额的平均值；从轻处罚应当低于平均值；一般处罚按平均金额处罚；

（三）只规定最高罚款数额未规定最低罚款数额的，从轻处罚一般按最高罚款数额的20%以下确定，一般处罚按最高罚款数额的50%以下确定。

第十三条 同时具有两个或两个以上从重情节、且不具有从轻情节的，应当按最高处罚幅度实施处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节、且不具有从重情节的，应当按最低处罚幅度实施处罚；同时具有从重、从轻情节或同时具有从重、一般情节或同时具有一般、从轻情节的，应当综合考虑，根据主要情节实施处罚。

第十四条 行政处罚实施机关在作出行政处罚前，必须告知行政相对人作出行政处罚的事实根据、法律以及适用行政处罚自由裁量基准的依据和理由，充分听取行政相对人的陈述和申辩,并记录在案。行政处罚行为有从重、从轻、减轻或者不予处罚的，应当在案件调查终结报告、案件讨论记录和行政处罚决定书中说明理由。

第十五条 行政处罚实施机关实施行政处罚，不得有下列情形：

（一）违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度与当事人受到的行政处罚相比，畸轻或者畸重的；

（二）在同一或者同类案件中，不同当事人的违法行为相同或者基本相同，但所受行政处罚不同的；

（三）依法应当不予行政处罚或者应当从轻、减轻行政处罚，但滥施行政处罚或者未予从轻、减轻行政处罚的；

（四）其他滥用行政处罚裁量权情形的。

第十六条 本规定第七条所称一般项目是指性状（中药饮片除外）、水分、粒度、重量、装量、外形尺寸、物理性能测试等对药械安全性影响相对较小的项目。

本规定第八条所称重要项目是指无菌、热源（或细菌内毒素）、过敏、异常毒性、微生物限度、鉴别、有关物质检查、农药残留、化学性能、生物性能、电气安全、辐射安全等对药品和医疗器械安全性有严重影响的项目及主要成分含量严重不足等影响疗效的项目。

第十七条 本规定及细化标准所称的“以上”、“以下”、“已满”包含本数，“内”、“不满”、“不足”不包含本数，“药械”是指药品和医疗器械。

第十八条 本规定由杭州市市场监督管理局政策法规处负责解释。

第十九条 本规定自2016年6月1日起施行。《杭州市食品药品监督管理局药械行政处罚自由裁量指导规定》（杭食药监法〔2010〕252号）同时废止。

【附件】杭州市市场监督管理局药械行政处罚裁量权细化标准.doc