关于《杭州市药品零售企业管理规定》的相关问答
编者按：2010年，杭州市食品药品监督管理局在征求社会各方意见的基础上对《关于转发杭州市食品药品监督管理局关于杭州市药品零售企业监督管理若干意见的通知》（杭政办〔2003〕6号）（以下简称《若干意见》）进行了修订，2011年8月24日《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》（杭政办〔2011〕15号）（以下简称《规定》）正式印发，并于2011年9月24日正式实施。现就新《规定》中部分内容进行解读。
一、为什么要修订《杭州市药品零售企业监督管理若干意见》？
答：1．法律法规的新要求。《若干意见》于2003年2月26日实施，到目前为止，已历时8年，在这8年中，国家局、省局已陆续出台规范药品零售企业管理的法律、法规和规范性文件，对药品零售企业提出了新的管理要求。
2．监管新形势、新任务的要求。近年来，我市药品零售企业发展很快，药品零售企业由2002年的846家发展至如今的3000多家，经营业态也发生了很大的变化。加强对药品经营企业的有效监管，切实保障人民群众的用药安全，已成为药品监管部门必须认真做好的一项重要工作。
3．新医改的要求。2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009年—2011年）》相继出台，国家新医改政策对药品零售业明确提出许多新要求。
二、修订新《规定》的法律依据主要有哪些？
答：主要依据有：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）、《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》（浙食药监市〔2004〕25号）等。
三、新《规定》的适用范围主要指哪些？
答：凡杭州市行政区域内的药品零售企业，均应遵守本规定。本规定所称药品零售企业是指药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店、专营乙类非处方药零售企业（专柜）。
四、新《规定》与原《若干意见》相比主要有哪些变化？
答：1．新《规定》新增了两块内容，分别是药品零售连锁企业和专营乙类非处方药的零售企业的准入条件和管理要求。
2．新《规定》删去了两块内容，分别是开办程序和上报资料。药品零售企业验收标准和申办程序市食品药品监督管理局将另行制定。
3．新《规定》补充和完善了“管理要求”和“惩戒措施”。如补充了对药品零售企业的票据管理要求、经营非药品的管理要求、药品分类管理要求、药品零售连锁企业的管理要求、补充了依法吊销药品零售企业《药品经营许可证》的情形等内容。
五、新《规定》对单体药店和连锁门店的准入条件作了哪些方面的调整？
答：1．单体药店的企业负责人由要求持有上岗证调整为应具有药学中专以上学历或药学专业技术职称或具有执业药师资格；
2．市区及县城的单体药店的营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积80平方米，连锁门店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积60平方米；乡镇及以下的单体药店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积60平方米，连锁门店营业面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积40平方米；偏远山区的双无村（无医疗机构、无药店）的药店营业面积的建筑面积由原来的使用面积40平方米调整至建筑面积40平方米，驻店药师由原来的2名执业药师调整为1名药师；
3．对药品零售企业新增加计算机和信息管理系统的要求。
六、开办单体药店需要准备哪些材料？
答：开办单体药店需要准备的材料有：
1．《药品经营许可证申请表—单体药店》。
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》。
3．拟办企业法定代表人身份证复印件；企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、职称证或执(从）业资格证书的复印件及个人简历；质量负责人、驻店药师在职在岗、不在其他单位兼职的有效证明；质量负责人具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验证明材料。
4．拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明。
5．拟办企业注册地址、仓库的自有房屋产权证明；如为非自有房产的，则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明；营业场所平面布置图（详细注明面积和功能区域等）。
6．开办企业的章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如董事会决议、股东会决议等)(个人独资企业、合伙企业除外)。
7．开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件。
8．拟配置计算机信息化管理设施和信息管理系统情况说明。
9．若不设仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签订的供货意向及质量保证协议书。
10．全体从业人员名册。
11．授权委托书（如法定代表人自行办理，则授权委托书不用提交）和申报资料承诺书。
七、开办药店的程序是怎样的？
答：1．申请和受理
(1)申请人向所在地食品药品监管局提出申请（市区企业直接报杭州市食品药品监督管理局行政许可事项办理中心，萧山区、余杭区及五县（市）企业报所在地食品药品监督管理局），提交申报材料。
(2)申请事项属于本部门职权范围，但需要补正材料的5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或申请人按要求提交全部补正材料的，5个工作日内发给《受理通知书》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(3)不属于本局职权范围的，不予受理并发给《不予受理通知书》。
2．审查
(1)自受理申请之日起15个工作日内，食品药品监督管理局进行审查并作出是否同意筹建的决定，并书面通知申请人。
(2)申请人对不同意筹建的决定有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
3．验收和发证
(1)申请人筹建完毕，向所在地食品药品监督管理局提出验收申请，食品药品监督管理局在收到验收申请之日起10个工作日内，按《杭州市单体药店（门店）现场检查标准》组织现场验收；验收合格者，5个工作日内作出同意核发《药品经营许可证》的决定，有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。需整改的，申请人须在限期内整改完毕后，经食品药品监督管理局检查符合要求的，5个工作日内作出同意核发《药品经营许可证》的决定，并核发《药品经营许可证》。
(2)整改后经食品药品监督管理局检查仍不符合规定的，由受理审查人填写《否定报备表》，经局长批准后，作出不予核发《药品经营许可证》决定，并书面通知申请人，申请人对此有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
八、遗失《药品经营许可证》，如何处理？
答：药品零售企业遗失《药品经营许可证》，应立即向杭州市食品药品监督管理局报告，并在杭州主要报纸上登载遗失声明，同时将登载遗失声明的报纸附在申请补遗的报告后。杭州市食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
九、哪些情况下药品零售企业将被依法吊销其《药品经营许可证》？
答：药品零售企业有下列情形之一的，由市食品药品监管局依法吊销其《药品经营许可证》：
1．销售假劣药品，情节严重的；
2．未按规定实施GSP，情节严重的；
3．从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的；
4．提供虚假的证明、文件、资料或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的；
5．购销药品无真实完整的购销记录，情节严重的；
6．销售药品未准确无误地说明用法、用量和注意事项；调配处方未经核对，对处方所列药品擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，未拒绝调配；在必要时，未经处方医师更正或重新签字擅自调配处方，以上情形情节严重的；
7．伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》，情节严重的；
8．其他法律、法规规定应当吊销《药品经营许可证》的情形。
（市食品药品监管局、“12345”市长
公开电话受理中心联合供稿）
