各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：
　　为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔2007〕63号）精神，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就进一步加强我市药品（含医疗器械）安全监管工作的有关事项通知如下。
　　一、提高认识，高度重视药品安全工作
　　药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定，关系到党和政府的执政形象。切实加强药品安全监管工作，是维护人民群众根本利益，建设“平安杭州”，共建共享“生活品质之城”的客观需要。全市各级各部门要切实提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，以科学发展观为指导，牢固树立和实践科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。
　　二、加强领导，建立健全药品安全责任体系
　　（一）各级政府对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导，把药品安全监管工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。政府分管领导要定期听取药监部门的工作汇报，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常的监管执法工作。要定期评估和分析本地区药品安全状况，并针对主要问题和薄弱环节，研究和采取相应措施。乡镇（街道）要配备专门的药品安全监管联络员。
　　（二）各级政府及有关部门要建立和完善重大药品安全事件应急机制，落实重大药品安全事故应急预案，加强对应急预案的演习演练和培训，提高应急处置能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置、消除危害，最大程度地防控和减少药害事件的发生。要建立完善统一的信息发布和新闻发言人制度，及时准确地向社会发布和传递信息，正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。
　　（三）严格实施药品安全行政领导责任制、责任追究制。药品安全监管工作要纳入各级政府综合目标考核和“平安县市”、“平安乡镇”考核体系。对于因领导不力、疏于监管而发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
　　（四）各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高人民群众安全用药水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处违法违规行为；卫生部门要加强对医院药剂科的管理，加强医院药剂科规范化建设，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任；工商部门要严厉查处违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止的现象；药监、城管、工商、公安等执法部门要在公园、街头、社区等公共场所开展打击非法买卖药品行为的联合行动，进一步规范城乡集贸市场销售中药材活动，并及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件；公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪窝点和网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度；监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违纪行为，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门宣传药品安全知识，积极引导广大生产经营企业诚信守法，增强公众的药品安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
　　（五）强化并落实企业作为药品安全第一责任人的责任。生产经营者应当对生产、销售的药品和医疗器械安全负责。监管部门要督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，完善内部管理、质量内审、内控制度和质量总监、产品召回制度。要通过政府监管、行业自律和社会监督，引导和约束企业守法经营、严格自律。积极推进企业诚信体系建设，支持诚信企业扩大生产规模，支持其在政府采购、招投标、城市社区及农村基层药品供应等方面的经营活动。对失信企业要向社会公告，加大公众的监督力度；对违规违法企业，要根据情节，依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证、注销药品批准文号直至移送司法机关处理。
　　三、突出重点，整顿和规范药品市场秩序
　　（一）各地各有关部门要按照国务院，省、市政府的统一部署，抓住药品安全的关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果。
　　——药品研制环节。扎实开展药品注册现场核查，认真清查已上市药品的批准文号，严肃处理药品注册申报中的弄虚作假行为，坚决维护“国药准字”的公信力。
　　——生产环节。强化对高风险药品生产企业的监管，全面检查药品生产质量管理规范（GMP）的执行情况，推行并不断完善驻厂监督员制度，加强动态监管，加大飞行检查和跟踪检查力度，对注射剂生产企业100%进行飞行检查，逐步推进中药材生产质量管理规范化（GAP）。
　　——流通环节。全面检查药品经营质量管理规范（GSP）的执行情况，对批发企业实行100%飞行检查。突出重点品种、重点单位的监督检查，对挂靠经营、出租柜台、药品采购记录不全、随货同行票据等进行清查治理。开展市场流通环节存在的非药品冒充药品、非药品添加药品、中成药非法添加化学药品等违法、违规问题以及性保健用品的专项整治行动。大力整治虚假违法涉药广告，加大对虚假违法广告品种和企业的监控、告诫警示，加大行政强制措施力度，深入推进医药采购领域治理商业贿赂专项工作，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。
　　——使用环节。加大对医疗机构制剂生产和购进、使用药品、医疗器械的监督力度，规范用药用械行为。加强药品、医疗器械不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会增强合理用药和安全用药意识。
　　（二）切实加强药品质量的监督抽验工作。要逐步扩大药品监督抽验覆盖面，争取到2010年，我市药品生产企业生产品种的抽验覆盖率达到80%以上。生产企业已检验合格待出厂的药品，经药品监管部门抽查检验不符合国家药品标准并经复检后仍不合格的药品一律禁止出厂，由药品监管部门监督生产企业限期销毁、责令企业停产整顿、依法给予处罚并在媒体曝光。要加强流通领域的药品监督检查力度，市场抽验覆盖率每年达到10%—20%，坚决杜绝假冒伪劣、不合格原料、辅料和药品进厂进店，流向市场。
　　（三）深入推进农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理（“两网一规范”）建设工作。要将农村药品“两网一规范”建设纳入农村卫生体制改革和新型农村合作医疗制度建设的总体工作目标，加强领导，加强工作考核，逐步建立起适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系，确保监管网络覆盖各行政村。通过制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售连锁企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
　　四、落实措施，提高药品监管能力和水平
　　（一）加强药品监管法规制度建设。严格实施《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，进一步做好药品安全管理地方性法规和规章的完善工作。药品监管部门要根据相关法律法规，尽快制定和修订药品生产、经营企业日常监管的规范性文件，条件成熟时可报请上升为地方性法规或政府规章，使药品安全的法规和制度体系更加完善。
　　（二）加强药品监管机制建设。根据国家和省政府的统一部署，研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的药品监管运行机制，防止滥用权力和以权谋私现象的发生。积极推进政务公开，不断扩大网上受理、网上审批、网上监督的范围，提高服务质量和行政效能。
　　（三）加强药品技术监督能力建设。根据药品安全监管工作的实际，科学规划药品检验检测体系建设。要进一步加强市药品检验所、市医疗器械检验所的能力建设和基础设施建设，提高检验装备水平。要建立药品和医疗器械检验检测信息平台，提高药品、医疗器械检验检测机构的全检能力，推广快速检验技术，形成专业检验与快速检测相结合的药械监管技术保障网络。
　　（四）完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，提高药品安全性信息预警和控制处理能力。优化市药品和医疗器械不良反应监测中心的运作模式，尽快建立起系统完善、各职能部门参与的药品不良反应监测评价体系。
　　（五）加快药品安全监管信息化建设。积极开发运用网络技术，建立和完善覆盖省、市、县三级的药品安全监管信息系统，做到信息互通、资源共享，满足日常监管、稽查办案、诚信体系建设的需要，及时有效预防、控制和消除药品安全事件发生。
　　（六）保障药品监管的经费投入。各级财政要加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平，严格实行收支两条线管理。进一步增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，添置必需的执法装备和检验检测设施，增加药品检验检测和执法经费，确保信息化建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费。
　　五、转变作风，不断加强队伍建设和提高整体素质
　　（一）各级监管部门要认真贯彻落实市委、市政府《关于在全市开展“作风建设年”活动的意见》精神，按照市委、市政府的统一部署，结合部门工作实际，采取扎实有效的措施，切实改进监管队伍工作作风。
　　（二）认真学习贯彻中纪委《关于严格禁止利用职务上的便利谋取不正当利益的若干规定》，健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。加强反腐倡廉教育，强化廉洁自律意识，狠抓廉洁从政各项制度的落实，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实廉政责任制和责任追究制。
　　（三）高度重视监管机构和队伍建设。改善药监系统办公条件，加强食品药品监管执法机构队伍建设，充实人员力量，逐步完善高效、有序、科学的药品全过程监管体系。加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的选人用人机制，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约。加大干部培训力度，不断提高队伍的整体素质。

杭州市人民政府办公厅
二○○七年十月二十九日