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| 胡泽之：建议加强“医院制剂”的管理 |
| http://www.hangzhou.gov.cn 2008-02-26 09:30:24
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“医院制剂”，即《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中的“医疗机构制剂”。根据法规的定义，它是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂，具有用量小、储存时间短、市场供应缺乏、临床必需等特性，一般可分为化学药制剂和中药制剂，“医院制剂”须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。“医院制剂”在一些大医院、民营医院和乡镇医院内部非常普遍，有的“医院制剂”的药价廉物美，疗效显著，深受病人欢迎。也有的“医院制剂”的药在标准和质量上存在问题。尤其是一些特色门诊和所谓的专家门诊，他们把药品基本上锁定哪些比较难愈、无明显治愈指标的病症，如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝较阴、减肥、美容等。一些所谓的“秘方”药品即无益于病情，也无太多副作用，却敛了不少的钱财，导致医保资金流失，有的甚至误了病情。不少医院“国字号”的药有时很难进入医保，医院制剂却能全部自动进入。“国字号”药品都有市场参考价，医院制剂却可“自主定价”。此外，即使获批准的“医院制剂”，由于监管不力也同样存在问题，譬如，按照规定一种批号只能生产一种“医院制剂”，而医院却会“一号多用”。
造成“医院制剂”乱象丛生的原因很多，一是由于“医院制剂”的专家评审大多流于形式，监管薄弱；二是由于中药汤剂成分的不可测性，致使制售非法中药“医院制剂”的现象越来越多；三是由于能进入医保支付范畴，“医院制剂”被视为医院的“摇钱树”而致使“非法药品”、“一证多用”、“异地移植”等现象普遍存在；四是执法较难，执法部门只有拿到大量证据才能查处，用量多少要去取证，取证比较难。为保障群众的用药安全，特建议：
一、 医药监管部门应加快完善有关“医院制剂”的法律法规。
二、对“医院制剂”加强整顿，如提高准入门槛、强化医保监管等。
三、加大监督和处罚力度，对于那些以牟利为目的，非法制售“医院制剂”套骗医保资金的行为，各与解决取缔。对于情节严重者应及时移送公安立案查处。
四、应提高医院制剂科技含量，加大投入，应该将独有的“医院制剂”视作为值得珍惜的资产，给与重视，切实保障人民群众的用药安全。
五、抓好硬件设施的建设。以GMP认证为指导标准。更新和改进厂房、车间以及各种设备。加强软件管理建设。严格执行制剂质量标准并狠抓落实，建立健全各种制度，特别是制剂科室的各项规章制度。提高制剂人员素质。经常组织他们学习相关的基础理论、基础知识和操作技能以及各项相关的规章制度，逐步实现卫生院制剂工作法制化、制度化、规范化，使卫生院自制制剂的质量得到根本的保证。 |
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