关于组织开展2022年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报工作的通知

索引号:	002489452/2022-266902	公开方式:	主动公开
文号:		公开日期:	2022-06-10
发布单位:	市经信局	主题分类:	其他

时间：2022-06-10 18:45 来源：杭州市人民政府门户网站浏览次数：

各区、县（市）经信局（发改经信局），科技局（经科局），卫健局，各有关单位：

为加快构建生物医药创新高地，根据《关于加快杭州市生物医药产业高质量发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）精神，现开展2022年度杭州市生物医药高质量发展专项申报工作。

本次项目申报包括以下六类：支持新药研发项目、支持医疗器械研发项目、提升创新国际化水平项目、支持杭产药械应用项目、推动产业化落地项目和鼓励企业拓展市场项目。前二项项目由市科技局牵头组织申报，后四项项目由市经信局牵头组织申报，市卫健委、市市场监管局、市医保局等相关部门配合。

申报主体应为我市依法登记注册，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织（或联合体）、药品（医疗器械）上市许可人（MAH）等。本次项目申报采取网上和纸质材料报送相结合方式，网上申报登陆杭州市企事通直报平台（网址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）。现将六类项目申报的有关具体事项通知如下：

一、新药研发项目申报

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日完成阶段性临床实验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药；在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目新药申请表（附件1）；

2.新药创新资金申请报告（附件2）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

4.药品注册分类佐证材料（《新药注册申请表》或其他佐证材料）；

5.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》；

6.完成阶段性临床试验的佐证材料（选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料）；

7.进入下一阶段临床试验的佐证材料（药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证）；

8.完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件；

9.申报主体上年度财务审计报告；

10.新药研发投入专项审计报告。

（三）工作要求

各区、县（市）科技主管部门进行线上审核（http://szjx.hangzhou.gov.cn:9001/support-library-platform/#/login）后将所有申报材料和申报汇总表（附件6）统一上报杭州市科技项目管理中心。

企业申报截止时间为6月20日。区、县（市）科技部门推荐上报截止时间为6月21日。

申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料（按申报材料清单顺序装订）。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。

未尽事宜，请联系杭州市科技局农业与社会发展科技处徐红辉、陈跃、毛宇骁（85255632、85255633）；材料报送地址杭州市科技项目管理中心（西湖区黄姑山路40号科委大楼505室沈吉英、吕克斐，8701985）。

二、医疗器械研发项目申报

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金项目医疗器械申请表（附件3）；

2.医疗器械研发资金申请报告（附件4）；

3.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）；

4.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》；

5.完成临床试验的佐证材料（申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等）；

6.知识产权相关佐证材料（与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权）；

7.追溯期内申报主体年度财务审计报告；

8.医疗器械研发投入专项审计报告。

（三）工作要求

企业申报截止时间为6月20日。区、县（市）科技部门推荐上报截止时间为6月21日。

三、提升创新国际化水平项目

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日内首次取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧盟（CE）、日本药品医疗器械局（PMDA）认证或准入授权的药品生产企业和医疗器械生产企业（需取得国内第三类医疗器械注册证），获证后实现该产品在国外市场销售。对单个企业采用同一方法所取得的体外诊断试剂类产品取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质的，奖励不超过两个产品。

（二）申报材料

1.杭州生物医药产业高质量发展专项资金提升创新国际化水平项目申请表（附件7）;

2.三类医疗器械注册证；

3.FDA、EMA、欧盟（CE）、PMDA等市场准入监管单位或认证机构相关认证证书或准入授权函的复印件（原件和翻译件）；

4.委托办理相关认证的合同、费用发票、付款凭证复印件；

5.认证/授权药品或器械的海关出口货物报关单复印件；

6.申报材料真实性（产业化）承诺书（附件5）。

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，线上初审后将审核通过的项目汇总，并填写《2022年杭州市生物医药产业提升创新国际化水平项目汇总表》（附件8），正式行文上报至市经信局。上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。企业申报截止时间为7月5日。区、县（市）经信部门推荐上报截止时间为7月8日。

未尽事宜，请联系市经信局生物医药产业处陈秋格、李中韦（85257120）。

四、支持杭产药械应用项目

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日内，本市医疗机构采购经省经信厅认定在杭州市行政区域内生产的2020和2021年度国际、国内、省内装备制造业重点领域首台（套）的医疗器械，采购金额在150万元以上；本市医疗机构实际使用经市经信局认定为创新优质杭产药械，实际使用金额在1000万元以上。

同一个产品申报支持杭产药械应用奖补不得重复计算；纳入医院集采用量部分不得计入奖补范围。

（二）申报材料

1.2022年杭州生物医药产业高质量发展专项资金支持杭产药械应用项目申请表（附件9）;

2.本市医疗机构与首台（套）医疗器械、创新优质杭产药械生产经营企业签订的正规合同复印件；

3.首台（套）医疗器械、创新优质杭产药械购买和销售相关票据；

4.申报有效周期内医院采购首台（套）医疗器械，金额和数量清单汇总表（采购金额须150万元以上）；

5.申报有效周期内医院实际使用创新优质杭产药械的金额和数量清单汇总表（实际使用金额须1000万元以上）；

6.申报材料真实性承诺书（附件5）。

（三）工作要求

区、县（市）医疗机构完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）卫健部门审核；卫健部门线上初审后将审核通过的项目汇总，并填写《2022年杭州市生物医药产业支持杭产药械应用项目汇总表》（附件10），卫健部门会同经信部门正式行文上报至市卫健委，上报材料一式4份（市经信局、市卫健委各两份，含项目申报材料及相关电子稿)。

市属医疗机构完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章）提交市卫健委。上报材料一式4份（市经信局、市卫健委各两份，含项目申报材料及相关电子稿)。

市卫健委线上初审后，重点对市、区两级医疗机构与企业实际交易首台套产品金额及数量、实际使用创新优质杭产药械产品金额及数量进行实质审核，将审核通过的项目汇总，并填写《2022年杭州市生物医药产业支持杭产药械应用项目汇总表》（附件10），市卫健委线上审核并核对纸质材料后，将审核通过的项目汇总后盖章报送市经信局。

医疗机构申报截止时间为7月5日。区、县（市）推荐上报截止时间为7月8日。

未尽事宜，请联系市经信局生物医药产业处陈秋格、李中韦（85257120）；市卫健委科教处徐哲峰、杨丽静、罗燕（85255407、85255408、85255409）。

五、推动产业化落地项目

（一）申报条件

2021年5月1日以后立项备案登记的固定资产投资额（不含购置土地、厂房、旧设备和作为单位流动资金的投资等）达到2亿元以上生物医药制造业项目。已享受杭州市级补助的项目，不得重复申报。

（二）申报材料

（1）2022年杭州市生物医药产业推动产业化落地项目申请表（附件11）；

（2）《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》或《浙江省企业投资项目备案信息表》；

（3）财政扶持情况说明（附件12）；

（4）杭州市生物医药产业投入项目完成投资财务清单（附件13）；

（5）项目承诺书（附件5）。

注：企业申报时无须提供项目投资额相关的财务凭证和发票等材料，但需准备齐全项目相关资料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，线上初审后将审核通过的项目汇总，并填写《2022年杭州市生物医药产业推动产业化落地项目汇总表》（附件14），正式行文上报至市经信局。上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。企业申报截止时间为7月5日。区、县（市）经信部门推荐上报截止时间为7月8日。

未尽事宜，请联系市经信局生物医药产业处陈秋格、李中韦（85257120）。

六、鼓励企业拓展市场项目

（一）申报条件

在2021年5月1日-2021年12月31日内，企业参加国家药品或医用耗材集中带量采购，并有产品中标。

（二）申报材料

（1）2022年杭州市生物医药产业鼓励企业拓展市场项目申请表（附件15）；

（2）官方公布的当次集中带量采购文件（含采购量约定方法、采购周期）；

（3）官方公布的当次全国药品集中采购中选结果表；

（4）本地生产证明材料；

（5）项目承诺书（附件5）。

（三）工作要求

企业完成网上申报后，将申报资料（盖骑缝章）提交各区、县（市）经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，线上初审后将审核通过的项目汇总，并填写《2022年杭州市生物医药产业鼓励企业拓展市场项目汇总表》（附件16），正式行文上报至市医保局。上报材料一式4份（市经信局、市医保局各两份，含项目申报材料及相关电子稿)。

市医保局线上审核后，对中标总价及相关证明材料实质审核，将审核通过的项目汇总后盖章报送市经信局。

企业申报截止时间为7月5日。区、县（市）经信部门推荐上报截止时间为7月8日。

未尽事宜，请联系市经信局生物医药产业处陈秋格、李中韦（85257120），市医保局医药服务管理处曾芬芳（89583027）。

附件：

1.2022年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金申请表（新药研发项目）.docx