药品转让许可“告知承诺+备案”改革工作的通知
杭环函〔2020〕91号
市生态环境局各区、县（市）分局，钱塘新区分局：
为深入推进生态环境领域“最多跑一次”改革，释放医疗机构活力，减轻制度性交易成本，根据《优化营商环境条例》（国务院令第722号）和《浙江省保障“最多跑一次”改革规定》等文件精神，经研究，决定在全市医疗机构推行放射性药品转让许可“告知承诺+备案”制改革试点工作，现将有关事项通知如下：
一、工作目标
医疗机构通过“告知承诺+备案”形式获得放射性药品转让许可，实现“马上办、一次办”。推进医疗机构放射性药品使用备案，加强事中事后监管和信用体系建设，促进医疗机构自觉履行辐射环境安全主体责任，切实保障人民群众权益。
二、“告知承诺+备案”方式和范围
（一）“告知承诺+备案”方式。
“告知承诺”是指持有辐射安全许可证的医疗机构作为申请人，采用告知承诺的方式提出放射性药品转让许可申请，市生态环境部门一次性告知其许可条件和需要提交的材料，申请人以书面形式承诺能够达到所有审批条件，并愿意承担承诺不实法律后果的，由市生态环境部门作出许可决定的方式。
“备案”是指医疗机构在告知承诺期限内，每年定期将放射性药品使用情况向生态环境部门备案。
（二）“告知承诺+备案”办件范围。
申请人可自愿选择是否采用告知承诺方式办理。申请人不愿承诺或无法承诺的，可以按照放射性药品转让许可一般程序提出申请。
三、优化审批服务
（一）审批条件“一次性告知”。向医疗机构“一次性”全面告知“告知承诺+备案”的审批条件和所需材料，对告知承诺事项内容进行事前说明和宣传指导，重点明确违反承诺应承担的后果与法律责任。
（二）材料“三取消”。对放射性药品转让材料进行精简，取消提交三项申请材料；一是取消放射性药品转让审批表；二是取消放射性药品转让双方辐射安全许可证复印件；三是取消放射性药品转让双方协议。
（三）时效“一延长”。放射性药品转让许可通过“告知承诺+备案”获得的，在不改变原有承诺内容、辐射安全许可证许可种类和范围不发生变化的情况下，放射性药品转让许可时效由一个自然年延长至该医疗机构辐射安全许可证有效期内。
四、加强事中事后服务和监管
着力推动监管重心从许可审批为主转移到优化指导服务和强化事中事后监管上来，建立健全许可、服务和监督相配套的监管新模式。
（一）服务指导全覆盖。对通过“告知承诺+备案”获得放射性药品许可的单位，市生态环境部门于行政许可决定之日后的2个月内，开展现场服务指导，了解医疗机构落实承诺事项的情况和困难，仔细核实承诺内容是否属实，逐项查证各项承诺事项的履行情况。对未达到许可条件的，责令限期整改；整改后仍未达到许可条件的，撤销行政许可。
（二）强化事中事后监管。各属地生态环境分局应根据《浙江省污染源日常环境监管双随机抽查办法》（浙环发[2016]50号）和《关于进一步加强辐射类项目环境监管工作的通知》（浙环发[2018]40号）文件要求，通过“双随机、一公开”等形式对医疗机构使用放射性药品情况开展检查，对未按照辐射安全许可证的规定从事放射性同位素使用活动的；改变所从事活动的种类或者范围以及新建、改建或者扩建使用设施或者场所，未按照规定重新申请领取许可证的；许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的；存在放射性药品超期未备案的等违法违规行为依法予以处理。
五、推进信用体系建设
把承诺事项履行情况作为评定指标，纳入到企业信用评价体系，将在事中事后服务监管中发现被许可人承诺不实或者违反承诺的，录入杭州市公共信用信息平台。撤销行政许可的，被撤销许可的信息作为不良信息记入诚信档案。在不良信息的保存和披露期限届满或者信用修复前，对该被许可人不再适用行政许可告知承诺制。
六、其他要求
医疗机构在使用放射性药品过程中，应严格落实环境影响评价文件提出的各项污染防治措施和辐射安全环境管理的要求。并建立放射性药品使用台账档案，将销售放射性药品方的辐射安全许可证复印件（省外单位），放射性药品转让双方协议及放射性药品使用登记台账等材料存档备查。
放射性药品使用情况备案表（附件3）应于次年1月15日前，向属地生态环境分局备案。
本通知至2020年8月20日起实施。
附件：1.
杭州市放射性药品转让许可“告知承诺 备案”制办理流程.docx
杭州市生态环境局
2020年7月21日
