杭政办发〔2001〕100号

各区、县（市）人民政府，市政府各部门、各直属单位：

市药品监督管理局、计划生育委员会、卫生局、工商行政管理局、物价局拟定的《关于切实加强计划生育药具和“特种”保健用品市场管理的意见》已经市政府同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。

杭州市人民政府办公厅　　

二〇〇一年五月八日　　

关于切实加强计划生育药具和“特种”保健用品市场管理的意见

市药品监督管理局、计划生育委员会、

卫生局、工商行政管理局、物价局

（二〇〇一年四月二十三日）

为切实加强我市计划生育药具和“特种”保健用品市场的管理，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省消毒器械、医疗卫生用品管理办法》、《保健食品管理办法》、《传染病防治法实施办法》、《消毒管理办法》、《浙江省计划生育管理条例》等有关法律法规的规定，结合我市实际情况，现就加强我市药品、医疗器械、保健食品、外用消毒用品等“特种”保健用品和计划生育药具市场管理工作提出如下意见：

一、各部门要按照有关法律法规的规定，加强对计生药具和“特种”保健用品生产、经营的监督管理。药监部门主要负责经营性的避孕药品、终止妊娠药品、妊娠诊断试剂、避孕工具、宫内节育器和仿真类性辅助器具等药品和医疗器械类产品的审批和监督管理；计划生育部门主要负责非经营性计划生育药具的监督管理；卫生部门主要负责保健食品、特殊营养食品、卫生用品和有关消毒药剂的监督管理；工商行政部门主要负责营业执照的核发、计生药具和“特种”保健用品广告的监督管理和取缔无证经营商店；物价部门主要负责价格监督管理。各部门要按照职能分工，密切协作，严格审批，规范此类用品的市场秩序。

二、要严把审批关，加强计生药具和“特种”保健用品的审核登记，规范经营计生药具和“特种”保健用品商店的行为。凡在本市行政区域内经营计生药具和“特种”保健用品的经营单位及个人，必须依照有关法律法规的规定向有关部门申请办理前置审批和许可手续，取得工商行政部门营业执照方可经营。凡经营药品和医疗器械产品的，必须经药品监督管理部门审查批准，取得经营许可证；凡经营保健食品、特种营养食品、医疗卫生用品和消毒药剂的，必须经卫生行政部门审查批准，取得相关的卫生许可证。经营“特种”保健用品的单位和个人应当在核定的经营范围和品种范围内经营。禁止无证照经营，禁止超范围经营，禁止销售明令禁止的产品。

各类避孕药、妊娠诊断试剂、避孕工具和仿真类性辅助器具等计生药具和“特种”保健用品，必须在经核准的药店内经营。在市区主要路段、学校200米周围、机场、港口、车站和景点不开设专门的计生药具和“特种”保健用品经营商店。已经开设的，要在年内清理完毕。

三、严格计生药具和“特种”保健用品的广告宣传和管理。保健食品、特种营养食品、医疗卫生用品和消毒药剂的说明书和广告，禁止宣传改善和增强性功能的内容，禁止发布有关治疗性功能障碍、辅助性生活的医疗器械的广告，特别是灯箱广告。保健食品和特种营养食品的说明书不得使用医疗用语或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。不得超越国家卫生部审批的保健食品功能受理和审批范围，不得宣传保健食品功能。

    四、根据国家药品管理和计划生育药械管理的有关规定，宫内节育器和终止妊娠的药品不得在市场和商店销售。

    五、计划生育药具必须由取得生产注册证或药品批准文号的国家定点厂家生产，并由市药品监督管理部门批准的具有合法经营资格的单位统一经营。其他任何单位和个人一律不得从事计划生育药具的批发业务。各经营单位不得通过其它渠道进货。

    严禁销售包装上已标明“非卖品”字样的属于免费发放的避孕药具。

    严禁销售假冒伪劣的计划生育药具。

    其他“特种”保健用品（含保健食品、卫生消毒用品）必须有合法的产品批准文号、产品注册证等方可销售。严禁销售假冒伪劣“特种”保健用品，严禁销售国家禁止销售的性保健用品。

    六、计划生育药具和“特种”保健用品经营单位销售按国家指令性计划生产的避孕药具，必须严格执行政府规定的价格。其他“特种”保健用品实行市场调节价。凡销售计划生育药具和其他“特种”保健用品的，均须按规定明码标价。

    七、市药品监督、计生、卫生、工商、物价等部门要加强对计划生育药具和“特种”保健品市场的检查和监督，对损害消费者利益，销售假冒伪劣计划生育药具和“特种”保健用品，无证经营药品（药具）和医疗器械的，一经查实，要依法严肃处理。